Метрологическое обеспечение клинико-диагностических лабораторий (ДО)

Курс лекций включает материалы по основным научно-техническим аспектам, законодательным, нормативным и организационно-техническим основам обеспечения единства измерений и метрологического обеспечения клинико-диагностических лабораторий. Значительное внимание уделяется рассмотрению процессов создания и внедрения системы менеджмента качества КДЛ и контроля качества измерений (испытаний). Подробно освещена тема безопасности технологических процессов, охраны труда и кадровых требований при проведении клинико-диагностических испытаний.  Особое внимание акцентировано на вопросах нормативного обеспечения ведомственного и федерального государственного метрологического надзора в клинико-диагностических лабораториях. Показана роль государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности и государственного контроля за обращением медицинских изделий как действенных механизмов регулирования деятельности КДЛ в целях обеспечения единства измерений.

По окончании обучения специалист будет:

Знать:

• основные метрологические понятия и термины;
• основы законодательства и нормативной базы в области метрологического обеспечения клинико-диагностических лабораторий ( далее –КДЛ);
• принципы и особенности метрологического обеспечения в здравоохранении;
• общие принципы проведения надзора организаций здравоохранения территориальными базовыми организациями метрологической службы органов управления здравоохранения РФ (ТБОМС);
• общие принципы федерального государственного надзора в сфере здравоохранения;
• общие принципы и требования государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе требования к метрологическому обеспечению КДЛ при лицензировании, при соблюдении порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований организациями здравоохранения.
• метрологические требования при обращении медицинских изделий, государственной экспертизе качества, в системах обеспечения эффективности и безопасности медицинских изделий;
• требования к обеспечению качества результатов измерений и системе управления качеством КДЛ;
• методики расчета погрешностей (неопределенностей) результатов измерений;
• требования и нормы охраны труда и пожарной безопасности, кадровые требования к специалистам КДЛ;
• нормы юридической ответственности за нарушение законодательства в области обеспечения единства измерений;

Уметь:

• пользоваться нормативной, технической и правовой документацией в области метрологического обеспечения КДЛ;
• планировать и осуществлять мероприятия по метрологическому обеспечению КДЛ;
• определять требования к условиям проведения измерений;
• выбирать оптимальные параметры, методы и средства измерений в лабораторной диагностике и клинических испытаниях;
• применять методики поверки средств измерений, используемых в КДЛ;
• анализировать состояние метрологического обеспечения средств измерений в КДЛ;
• описывать процессы системы менеджмента качества КДЛ, проводить мониторинг и измерения в системе менеджмента качества КДЛ;
• обеспечивать контроль качества результатов измерений в КДЛ;

Владеть:

• навыками проведения клинико-диагностических измерений и исследований, работы со средствами измерений и методиками проведения испытаний;
• технологией и механизмами метрологического обеспечения лабораторной диагностики и клинических испытаний;
• умением оценивать применяемые методики и результаты измерений в системе управления качеством КДЛ».