Системы менеджмента качества предприятий по производству медицинской техники с учетом требований ГОСТ Р ИСО 13485-2004 (Новосибирский филиал)

  • Сроки обучения:

    102 часа

  • Стоимость:

    22000

  • Документ об окончании:

    Удостоверение о повышении квалификации

Для кого

Руководители и специалисты

Системы менеджмента качества предприятий по производству медицинской техники с учетом требований ГОСТ Р ИСО 13485-2004 (Новосибирский филиал)
Программа предназначена для повышения квалификации и переподготовки специалистов предприятий и учреждений сферы производства и услуг (изготовители медицинских изделий, торговые организации, лечебные и профилактические учреждения, организации, предприятия ремонта и обслуживания медицинских изделий), занимающиеся разработкой, внедрением и подготовкой к сертификации систем менеджмента качества (СМК). Программа разработана во исполнение постановления Правительства Российской Федерации № 612 от 18.08.2002 в части лицензирования производства медицинской техники. Одним из лицензионных требований и условий при производстве медицинской техники является повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов лицензиата, ответственных за производство и качество медицинской техники. В соответствии с письмом Росздравнадзора № 02И-313/05 от 30.07.2005 Академия Стандартизации, метрологии и сертификации утверждена в качестве учебного центра для повышения квалификации специалистов в этой области. В основу программы положено изучение основных положений и принципов Федерального Закона «О техническом регулировании», как организационно-правовой и нормативной базы перестройки стандартизации и деятельности в области подтверждения соответствия, обеспечение конкурентоспособности и безопасности медицинских изделий. Особое внимание уделяется принципам разработки СМК и внедрению в них гармонизированных регулирующих требований национального стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2004 (ИСО 13485:2003) с учетом ключевого аспекта – менеджмента риска. Предусмотрено изучение процедур и правил проведения сертификации медицинских изделий, основополагающих принципов и методов менеджмента качества, путей реализации процессного подхода, поддержание результативности СМК, ее развития и совершенствования. Рассматриваются новые подходы к обеспечению конкурентоспособности и безопасности продукции на основе интегрированных систем менеджмента. Программа подготовлена на кафедре «Менеджмент качества» авторским коллективом в составе: ректора Академии, д.т.н., профессора Г.В. Панкиной; заведующего кафедрой «Менеджмент качества», к.т.н., доцента В.А. Новикова; заместителя заведующего кафедрой «Менеджмент качества», к.т.н., профессора А.Г. Зекунова; заместителя заведующего кафедрой «Менеджмент качества», к.т.н., профессора Ю.П. Зубкова; к.т.н., доцента Иванова В.Н.; доцента, к.ф.- м.н. Мартынова А.Д.; ст. преподавателя кафедры Жукова А.Ю. Программа по трудоемкости предусматривает 108 часов освоения. Модульный принцип построения Программы позволяет использовать отдельные модули и их комбинацию как для однократного повышения квалификации (от 72 и свыше 1000 часов), так и для реализации накопительного принципа за счет освоения отдельных разделов и тем Программы в форме обучающих семинаров до 72 часов в соответствующей очередности.
В результате обучения специалист будет: 
знать: 
– основные требования международных стандартов ISO серий 9000 и 14000, стандарты ISO 27001, ISO 10014, ISO 19011, ISO/IEC 17779, OHSAS 18001, SA 8000; ГОСТ Р ИСО 13485-2004; ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007; ГОСТ Р ИСО 14971-2006. 
– стандартизацию и метрологическое обеспечение в системах менеджмента; 
– статистическое управление процессами и качеством продукции (услуг); 
– методы, средства и инструменты управления процессами и качеством продукции (услуг); 
– принципы аудита интегрированных систем. 
– основные понятия, методы и инструменты количественного и качественного анализа процессов управления; 
– анализировать организационную структуру и разрабатывать предложения по ее совершенствованию 
– сущность, цели и задачи аудита 
– основные информационные технологии в управлении качеством; 
– методологию оценки качества целенаправленной деятельности различных организационных структур; 
– методологические основы менеджмента, природу и состав функций менеджмента организаций медицины и медицинской промышленности; – методологию поддержания средств измерений, испытаний и контроля в исправном состоянии; 
– правовые, нормативно-технические и организационные основы безопасности жизнедеятельности; средства и методы повышения безопасности, экологичности и устойчивости технических средств и технологических процессов. 
– требования к менеджменту рисков для организаций медицины и медицинской промышленности. 
уметь:
- анализировать систему менеджмента предприятия на соответствие требованиям стандартов ISO серий 9000 и 14000, стандарты ISO 27001, ISO 10014, ISO 19011, ISO/IEC 17779, OHSAS 18001, SA 8000; ГОСТ Р ИСО 13485-2004; ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007. 
– определять цели, методы и стратегии развития организаций медицины и медицинской промышленности в области качества, 
– организовывать работу службы качества и координировать ее с деятельностью других служб предприятия; 
– разработать процессную модель организации на основе требований стандарта ISO 9001; 
– проводить процедуру аудита системы менеджмента качества 
– использовать статистические методы для проведения аудиторских проверок, 
– вести разработку и внедрение систем менеджмента качества в соответствии с МС ИСО 
–  применять корректирующие мероприятия по исправлению несоответствий; 
– выступать представителями руководства; 
– вести планирование и управление процессами деятельности организационных структур 
владеть навыками: 
– документирования интегрированных систем менеджмента; 
– проведения внутренних аудитов интегрированных систем менеджмента; 
– навыками количественного и качественного анализа для принятия управленческих решений 
– информационными технологиями для прогнозирования и управления бизнес-процессами 
–планирования оценки рисков