ВНИИМ им. Д.И. Менделеева получил статус национальной лаборатории биологической стандартизации

ВНИИМ им. Д.И. Менделеева (Росстандарт) вошел в перечень национальных лабораторий биологической стандартизации для производства набора реагентов, соответствующих требованиям Всемирной организации здравоохранения (распоряжение Правительства Российской Федерации №3183-р). 

Всего в перечень входит девять научно-исследовательских организаций, подведомственные Минздраву, Росстандарту, Росздравнадзору, Роспотребнадзору и ФМБА России. Эти организации уполномочены на национальном уровне осуществлять работы по биологической стандартизации, включая разработку, испытания и производство стандартных образцов биологических материалов, передающих, в том числе, значения величин биологической активности от стандартных образцов Всемирной Организации Здравоохранения.

Биологическая стандартизация основана на применении стандартных образцов биологических материалов для оценки качества, безопасности и эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro, вакцин, иных биологических продуктов, а также установление стандартов для их производства, хранения и транспортировки. Главной задачей национальных лабораторий биологической стандартизации является обеспечение прослеживаемости значений биологической активности, приписываемых стандартным образцам к международным стандартам ВОЗ, их интеграцию в национальную систему обеспечения единства измерений. Выпуск подобных стандартных образцов и применение их производителями медицинских изделий для диагностики in vitro обеспечит глобальную сопоставимость результатов измерений в лабораторной медицине.

Следующим практическим шагом для развития системы подобных лабораторий должна стать организация межведомственного и междисциплинарного диалога между медиками, метрологами и производителями медицинских изделий для определения единых подходов к гармонизации международных и национальных требований к данному виду продукции.