Минпромторг разработал порядок выдачи документа о стадиях технологического производства препарата на территории ЕАЭС

Минпромторг РФ представил проект правительственного постановления об утверждении порядка выдачи и формы документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В случае утверждения документ вступит в силу 1 января 2026 года.

Согласно проекту, сертификат предлагается выдавать в соответствии с административным регламентом ведомства. В необходимых для предоставления заявлениях нужно указать стадии технологического процесса в соответствии с перечнем, приложенным к порядку.

Так, для фармсубстанций, получаемых методом химического синтеза, предлагается передавать данные о производстве промежуточных продуктов, неочищенной субстанции, солеобразовании, стадии физической обработки, первичной и вторичной упаковках, производстве в асептических условиях или с использованием финишной стерилизации, а также о создании и поддержании главного и рабочего банков клеток. Для всех лекарственных средств необходимые для указания стадии различаются.

Регулятор предлагает выделить следующие группы фармсубстанций: с использованием биологических процессов, получаемые методом выделения из источников минерального происхождения, источников растительного происхождения, животного происхождения, из органов (тканей) человека, спирта этилового (этанола), а также просто лекарственные препараты.

Подача будет осуществляться через портал госуслуг. Срок действия документа составляет 3 года. Рассмотрение заявления могут приостановить не более чем на 15 рабочих дней в случае указания в нем идентификационного номера, который содержит более одного материального баланса. Помимо этого, его могут вернуть без рассмотрения, если прикрепленные файлы с документами содержат технические ошибки.

Документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарств, упоминается в проекте правил субсидирования российских фармразработчиков, представленном Минпромторгом 30 сентября 2025 года. Согласно проекту, на поддержку инновационных разработок в 2027 году планируется направить 1 млрд рублей, размер субсидии на один проект составит до 250 млн рублей. Предполагается, что средства будут выделяться на завершение клинических исследований и регистрацию оригинальных препаратов, однако компании обязаны в течение трех лет после выхода продукта на рынок обеспечить выручку не менее чем вдвое больше полученной суммы.


Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов