Системы менеджмента качества предприятий по производству и (или) обслуживанию медицинской техники по ISO 13485-2017
Код курса:
ДОКУМЕНТ
Удостоверение о повышении квалификации
ТЕМАТИЧЕСКИЙ ПЛАН
1 Законодательные и нормативные основы технического регулирования
2 Системы менеджмента качества
2.1 Состав и структура международных и национальных стандартов по СМК
2.2 Терминология в области качества
2.3 Основные принципы построения СМК в сфере производства медицинских изделий
2.4 Особенности требований к СМК в сфере производства медицинских изделий
2.5 Структура документации СМК
3 Организация, создание, внедрение и подготовка к сертификации СМК на предприятии
3.1 Организация работ по созданию СМК на предприятии
3.2 Разработка и внедрение СМК
3.3 Управление экономикой качества в рамках СМК
3.4 Информационное обеспечение СМК
3.5 Система менеджмента измерений в СМК. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
3.6 Особенности аудита системы менеджмента качества медицинских изделий
3.7 Подготовка к сертификации СМК
3.8 Новые подходы к обеспечению конкурентоспособности и безопасности продукции. Интегрированные системы менеджмента организации
3.9 Применение международного стандарта GMP в производстве медицинского оборудования
ОПИСАНИЕ КУРСА
Особое внимание уделяется принципам разработки СМК и внедрению в них гармонизированных регулирующих требований национального стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2004 (ISO 13485:2003) с учетом ключевого аспекта – менеджмента риска. Предусмотрено изучение процедур и правил проведения сертификации медицинских изделий, основополагающих принципов и методов менеджмента качества, путей реализации процессного подхода, поддержание результативности СМК, ее развития и совершенствования.
