Измерительные возможности России в области лабораторной медицины признаны на мировом уровне

САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, 7 августа 2025 г. – В базе данных Международного бюро мер и весов опубликованы новые измерительные возможности Российской Федерации в области измерений содержания копий последовательностей нуклеиновых кислот, ДНК и РНК.

В данной области внесено четыре новые позиции. В качестве измеряемых величин выступают:

· концентрация копий последовательности ДНК гена RPPH1 человека;

· концентрация копий последовательности ДНК ERBB2 (HER2) человека;

· отношение числа копий последовательностей генов ERBB2 и RPPH1 человека;

· концентрация копий последовательности РНК из состава генома коронавируса SARS-Co-V2.

Первые три измерительные возможности внесены по результатам участия подведомственного Росстандарту ВНИИМ им. Д.И. Менделеева в ключевых сличениях Консультативного комитета по метрологии в химии и биологии (CCQM) «Измерение вариации числа копий (CNV) биомаркера рака груди HER2», проводившихся в период 2021 – 2024 гг. В свою очередь четвертая измерительная возможность включена по результатам ключевых сличений CCQM «Измерения числа копий последовательности РНК SARS-CoV-2».  ВНИИМ им. Д.И. Менделеева подтвердил возможности измерений концентрации копий последовательностей РНК из состава генома коронавируса в диапазоне от 10 000 мкл^-1 до 1 000 000 мкл^-1.

«Признание этих измерительных возможностей позволит передавать единицу величины производителям медицинских изделий для in vitro диагностики, обеспечивая калибраторам необходимую признаваемую на международном уровне метрологическую прослеживаемость, что повысит точность, достоверность и сопоставимость результатов измерений, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях», – отметил руководитель Росстандарта Антон Шалаев.

От результатов измерений отношения числа копий последовательностей генов ERBB2 и RPPH1 зависит выбор стратегии лечения рака молочной железы. Результаты измерений вирусной нагрузки позволяют сделать вывод об успешности проводимой противовирусной терапии, что особенно важно в случае РНК-содержащих вирусов.

С учетом новых позиций у Российской Федерации в настоящий момент опубликовано 5 измерительных возможностей, относящихся к измерениям содержания нуклеиновых кислот – это один из лучших показателей в мире. Новые измерительные возможности прослеживаются к Государственному первичному эталону единицы числа копий последовательности ДНК – введённым в ноябре 2024 года эталону, потребность в котором была обусловлена растущим применением технологий на основе молекулярно-генетических исследований в медицине, сельском хозяйстве, ветеринарии и другое

Как сообщил ученый хранитель эталона, руководитель научно-исследовательского отдела государственных эталонов и стандартных образцов в области биоаналитических и медицинских измерений Максим Вонский, в настоящий момент ВНИИМ им. Д.И. Менделеева принимает участие в ключевых сличениях по измерению содержания однонуклеотидных вариаций и малых делеций в генах PIK3CA и EGFR – биомаркеров онкологических заболеваний. Предварительные результаты сличений позволяют рассчитывать на дальнейшее увеличение числа измерительных возможностей Российской Федерации в такой важной области измерений, как лабораторная медицина.