Федеральное государственное автономное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования

Академия стандартизации, метрологии и сертификации (учебная)

Москва

Учредитель: Росстандарт
Федеральное агентство
по техническому регулированию
и метрологии

109443, Москва

Волгоградский проспект, дом 90, корпус 1

+7 (499) 172-46-90
+7 (989) 172-0-172

Кафедра «Подтверждения соответствия»

Менеджмент качества при производстве медицинской техники в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485.

Код курса:

СРОКИ ОБУЧЕНИЯ:

140 часов

СТОИМОСТЬ

30 000

ДОКУМЕНТ

Удостоверение о краткосрочном повышении квалификации/ Удостоверение о повышении квалификации

ГРАФИК ПРОВЕДЕНИЯ КУРСА

По мере формирования группы
Запрос на другую дату проведения курса

ТЕМАТИЧЕСКИЙ ПЛАН

РАЗДЕЛ 1 (Модуль М2). Основные положения стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)
Тема 1.1. Роль стратегического менеджмента в обеспечении конкурентоспособности организации.
Тема 1.2. Состав и структура международных стандартов ИСО серии 9000.
Тема 1.3. Основополагающие принципы построения систем менеджмента качества в организации.
Тема 1.4. Процессный подход к построению систем менеджмента качества. Система процессов в СМК.
Тема 1.5. Содержание требований международного стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) к системам менеджмента качества.
Тема 1.6. Структура документированной информации системы менеджмента качества. Состав документированной информации СМК.
РАЗДЕЛ 2 (Модуль М3). Аудит систем менеджмента по требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 19011-2012
Тема 2.1. Основные термины, понятия и принципы проведения аудитов.
Тема 2.2. Объекты аудита.
Тема 2.3. Планирование и подготовка аудитов.
Тема 2.4. Исследование различных аспектов функционирования систем менеджмента качества при проведении аудитов.
Тема 2.5. Проведение аудита, оформление результатов аудита и контроль за разработкой и эффективностью корректирующих мероприятий.
Тема 2.6. Психология аудита и требования, предъявляемые к аудиторам
РАЗДЕЛ 3 (Модуль М7). Особенности систем менеджмента качества для предприятий, осуществляющих процессы жизненного цикла по производству и (или) обслуживанию медицинских изделий на основе системных требований ИСО 13485-2017
Тема 3.1. Сопоставление требований стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и стандарта ИСО 13485-2017.
Тема 3.2. Особенности требований к системам менеджмента качества в организациях медицины и медицинской промышленности ИСО 13485-2017.
Тема 3.3. Трактовка принципа менеджмента качества «постоянное улучшение» в стандарте ИСО 13485-2017.
Тема 3.4. Представление об удовлетворенности потребителей в стандарте ИСО 13485-2017.
Тема 3.5. Требование к менеджменту рисков в стандарте ИСО 13485-2017.
Тема 3.6. Особенности внедрения систем менеджмента качества в организациях медицины и медицинской промышленности.

ОПИСАНИЕ КУРСА

принципы разработки СМК и внедрению в них гармонизированных регулирующих требований международного стандарта ИСО 13485 с учетом ключевого аспекта – менеджмента риска. Предусмотрено изучение процедур и правил проведения сертификации медицинских изделий, основополагающих принципов и методов менеджмента качества, путей реализации процессного подхода, поддержание результативности СМК, ее развития и совершенствования. Рассматриваются новые подходы к обеспечению конкурентоспособности и безопасности продукции и услуг на основе интегрированных систем менеджмента.