Федеральное государственное автономное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования
Кафедра
Стандартизация, сертификация и менеджмент качества
Нормативно-правовое регулирование обращений медицинских изделий в РФ и ЕАЭС. Проведение технических испытаний средств реабилитации
Код курса:
СРОКИ ОБУЧЕНИЯ:
6 часов
СТОИМОСТЬ
0
ДЛЯ КОГО
Для специалистов предприятий-производителей медицинского реабилитационного и диагностического оборудования, протезно-ортопедических центров, работников испытательных лабораторий
ГРАФИК ПРОВЕДЕНИЯ КУРСА
| июнь | 03.06.2025 |
|---|
ТЕМАТИЧЕСКИЙ ПЛАН
1. Нормативно-правовое регулирование обращений медицинских изделий:
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» введено в действие с 01.03.2025 г.
- Предстоящие изменения в распорядительных документах по обращению МИ:
ПП РФ № 584, ПП РФ №1416, приказ МЗ РФ №11Н, Приказ МЗ РФ № 89Н
2. Новое в порядке регистрации медицинских изделий (МИ)
3. Требования к медицинским организациям для осуществления клинических испытаний МИ
4. Требования к инспектированию производственной площадки, системы управления качества производства МИ
5. Особенности регистрации МИ отечественного производства
6. Правила регистрации МИ в ЕАЭС
7. Порядок проведения технических испытаний МИ. Требования к аккредитованным испытательным лабораториям
8. Порядок оформления результатов испытаний для целей регистрации МИ
9. Требования безопасности, предъявляемые к медицинским изделиям реабилитационной направленности
10. Возможности испытательного центра ФБУ «Новосибирский ЦСМ» по техническим испытаниям изделий реабилитационной направленности (продукция, стандарты на методики испытаний)
11. Ответы на вопросы
ОПИСАНИЕ КУРСА
Программа семинара разработана специалистами Новосибирского филиала АСМС совместно с ФБУ «Новосибирский ЦСМ». Семинар начнется 3 июня 2025 г. в 09.00 по Москве и продлится 6 академических часов. Заявку на участие в бесплатном семинаре можно оставить через форму «Подать заявку на курс» либо скачать файл, заполнить и отправить на почту mainbox@asmsnsk.ru
Подробное расписание предоставляется после получения заявки. Предоставление от Вас заявки является обязательным условием для регистрации и зачисления в группу.
Для желающих предусмотрено онлайн подключение.